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医用包装封装测试

发布时间：2022-08-03 18:11:44   

封装测试

对成品包装的测试主要在包装验证的OQ和PQ部分进行。典型测试包括爆破测试、密封强度测试和完整性测试。
模拟分布测试
模拟分配测试在灭菌包装上进行，以验证包装系统，通常在操作认证（OQ）中。
包装完整性测试
可以通过插入具有特定粘度的甲苯胺蓝染料溶液来测试包装的完整性（孔，通道密封泄漏，开口密封）。
缺陷分析
如果包装完整性测试中出现任何故障，执行缺陷分析非常重要。
密封强度
医疗包装的密封强度是使用应变片测试仪器（如英斯特朗®测试系统或夏提隆®仪表或测试仪器）测量的。
爆破强度

爆破强度是一种多向拉伸测试，可用于测试包装的强度，方法是在包装中填充空气直至其爆裂，然后测量终端压力
剥离开放评估
Peel Open 评估是在主要包装（含有医疗器械的无菌包装）上进行的，以确保它们适合无菌展示。

 
老化
须进行实时老化，然后进行包装完整性测试，以表明包装内容物保持无菌状态。
显微术
显微镜在缺陷分析中起着重要作用。了解故障是否由穿刺、磨损或弯曲引起，有助于确定可分配的原因，并可以构成纠正措施的基础。

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